Destaque
Nova resolução da Anvisa que trata da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos entra em vigor
Desde o último dia 1 de junho, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 687/2022 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) de dispositivos médicos. A norma substitui a RDC 183/2017.
A medida define as formas possíveis de certificação de fabricantes de dispositivos médicos adotadas pela Anvisa, bem como simplifica a relação de documentos a serem apresentados para renovação das certificações vigentes.
Além disso, a nova resolução tem como objetivo trazer clareza às dúvidas frequentemente suscitadas pela antiga norma, por exemplo, no que se refere às plantas fabris sujeitas à certificação.
Outra inovação é a divulgação da matriz de risco utilizada pela Anvisa no processo de certificação, que visa dar mais transparência ao processo e previsibilidade ao setor produtivo.
Nesse sentido, é necessário esclarecer que a matriz de risco é uma importante ferramenta e o resultado de sua aplicação, em conjunto com a avaliação das informações constantes nas petições, irão subsidiar as decisões da Anvisa acerca dos pedidos de certificação.
Acesse a versão comentada da RDC 687/2022.
Acesse a notícia na página da Anvisa.
Fonte: Anvisa.
Os comentários constituem um espaço importante para a livre manifestação dos usuários, desde que cadastrados no Portal Tech4Health e que respeitem os Termos e Condições de Uso. Portanto, cada comentário é de responsabilidade exclusiva do usuário que o assina, não representando a opinião do Portal Tech4Health, que pode retirar, sem prévio aviso, comentários postados que não estejam de acordo com estas regras.
Apenas usuários cadastrados no Portal tech4health t4h podem comentar, Cadastre-se! Por favor, faça Login para comentar