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IPEN obtém registro na Anvisa para o gerador de Tc-99m, seu principal produto para a medicina nuclear no Brasil

Fonte

IPEN | Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares

Data

quarta-feira. 15 abril 2020 18:00

O IPEN/CNEN-SP obteve registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o gerador de ⁹⁹Mo/^99mTc (IPEN-TEC), seu principal produto para a medicina nuclear no País. De um total de 27 produtos comercializados pelo Instituto, agora 19 estão registrados e oito seguem em análise pelo órgão regulador, aguardando aprovação. A notícia, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U. 61, de 30/03/2020), é motivo de “celebração e orgulho”, nas palavras do superintendente Dr. Wilson Calvo.

O IPEN/CNEN-SP possui um Plano de Ação protocolado na Anvisa desde novembro de 2018 e reporta periodicamente os avanços nas implementações de BPF na produção de radiofármacos, conforme exigência do órgão regulador, segundo Bortoleti. “Agora, estamos aguardando a retomada das inspeções sanitárias, adiadas pela pandemia”, disse.

A primeira produção nacional de geradores de ⁹⁹Mo/^99mTc pelo IPEN/CNEN-SP foi em 1981. Antes, todos os geradores eram importados, o que dificultava o crescimento da especialidade de medicina nuclear no Brasil.

“A produção nacional do gerador IPEN-TEC pelo IPEN foi um grande divisor de águas no desenvolvimento de medicina nuclear do Brasil. Ao longo destes quase 40 anos, formos aperfeiçoando o produto e vencendo as dificuldades, até que hoje podemos nos orgulhar em atender integralmente a demanda do país”, disse Jair Mengatti, diretor de Produtos e Serviços.

A Diretoria de Pesquisa e Desenvolvimento (DPD) da CNEN manifestou congratulações ao IPEN pela “excelente notícia”, assim como a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN) que, via e-mail, reiterou a importância dessa conquista “em meio a momentos tão difíceis”. A SBMN também destacou o que considera “um grande trabalho em equipe”, salientando a tarefa “árdua para conseguir todos estes registros tão importantes junto à Anvisa, em especial do gerador, que é sem dúvida a base da medicina nuclear no país”.

O ^99mTc é um radioisótopo que serve como base para mais de 30 diferentes radiofármacos utilizados em cerca de 80% dos procedimentos adotados na medicina nuclear. É produto do decaimento radioativo do ⁹⁹Mo, importado da Rússia, África do Sul e Holanda. O Brasil busca a sua autossuficiência na produção do ⁹⁹Mo com o projeto Reator Multipropósito Brasileiro (RMB), o maior empreendimento na área nuclear no país, na atualidade, cuja execução está sob a responsabilidade do DPD/CNEN.

Acesse a notícia completa na página do IPEN.

Fonte: Ana Paula Freire, IPEN.

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