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Anvisa regulamenta importação de dispositivos médicos regularizados
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 810/2023, que altera a RDC 751/2022. A norma dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
A alteração normativa é resultado da necessidade de regulamentar os requisitos para importação de dispositivos médicos novos, fabricados no exterior antes da data de sua regularização no Brasil, mas importados após tal regularização e em conformidade com as condições aprovadas pela Anvisa no dossiê de regularização dos produtos.
É importante destacar que permanece a exigência de regularização prévia do produto médico a ser importado como condição indispensável para a autorização da importação. Além disso, o produto importado deve estar dentro do prazo de validade, quando esse prazo puder ser determinado.
Aspectos da medida
A decisão levou em conta o risco sanitário e a necessidade de acesso aos produtos, uma vez que a produção de dispositivos médicos não visa atender exclusivamente ao mercado brasileiro. Vale ressaltar também os desafios globais de fornecimento de matéria-prima e a complexidade logística, além daqueles característicos dos dispositivos que são produzidos sazonalmente (típicos de determinada estação ou época), com alternância de ciclos de produção, ou têm prazos de validade extensos/indeterminados.
De acordo com a nova regra, será permitida a importação de dispositivos médicos devidamente regularizados na Anvisa e que tenham sido fabricados até cinco anos antes da data de sua regularização na Agência, condicionada à apresentação, a cada processo de importação, da declaração emitida pelo detentor de notificação ou de registro.
A declaração deve atestar que o produto está rigorosamente de acordo com as condições de aprovação junto à Anvisa e ser anexada ao LPCO. O modelo do documento que deve ser utilizado está disponível na página Formulários e Modelos.
Acesse a notícia completa na página da Anvisa.
Fonte: Anvisa.
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