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Estudo clínico aponta que novo stent absorvível é eficaz para tratamento da doença arterial periférica

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Fonte

UNSW | Universidade de Nova Gales do Sul

Data

terça-feira, 7 novembro 2023 16:55

Áreas

Bioengenharia. Biomateriais. Biomecânica. Biotecnologia. Cirurgia. Cirurgia Vascular. Engenharia Biomédica. Farmacologia. Hematologia. Medicina. Saúde Pública.

Pacientes com artérias da perna obstruídas poderão em breve ter acesso a um novo tipo de stent chamado Esprit^TM BTK. Em um estudo clínico randomizado de fase III liderado por pesquisadores da Universidade de Nova Gales do Sul (UNSW), na Austrália, o stent demonstrou ser mais eficaz do que o procedimento padrão atual. Para os pacientes que receberam o stent Esprit^TM BTK, o vaso sanguíneo tratado teve maior probabilidade de permanecer desobstruído, reduzindo a necessidade de amputação do membro.

Os resultados dos estudos clínicos foram publicados recentemente na revista científica New England Journal of Medicine. O Dr. Ramon Varcoe, professor da UNSW Medicine & Health e do Hospital Prince of Wales, é o primeiro autor do artigo e um dos três principais pesquisadores  globais.

A nova tecnologia expandiria as opções de tratamento para pacientes que sofrem de Doença Arterial Periférica (DAP).

Doença arterial periférica

A DAP envolve o acúmulo de placas nas artérias periféricas, que transportam o sangue do coração para os membros. Isto causa estreitamento das artérias periféricas, o que em casos graves leva à isquemia crônica com risco de membro (ICRM). Pacientes com ICRM podem apresentar dor intensa, gangrena, úlceras que não cicatrizam e podem necessitar de amputação de membros, com baixas taxas de sobrevivência.

“O prognóstico após a amputação é pior do que a maioria dos cânceres”, disse o professor Ramon Varcoe, que é cirurgião vascular. Estima-se que a DAP, que é mais comum nos membros inferiores, afete mais de 200 milhões de pessoas em todo o mundo.

Opções de tratamento limitadas

Quando a DAP ocorre nos vasos sanguíneos abaixo do joelho, o padrão atual de tratamento é a angioplastia com balão, um procedimento que existe desde a década de 1950. Durante o procedimento, um pequeno balão é inserido na artéria bloqueada e depois inflado para alargar a abertura e aumentar o fluxo sanguíneo. “Atualmente, usamos angioplastia, mas esta não tem propriedades mecânicas de estrutura e geralmente não permanece aberta por muito tempo”, destacou o especialista.

Em muitos casos, após a angioplastia com balão, o vaso sanguíneo tratado torna-se mais estreito e o balão não permanece inflado durante tempo suficiente. Isso faz com que o vaso sanguíneo fique bloqueado novamente com o tempo.

Esprit^TM BTK

Neste cenário, os pesquisadores, juntamente com a empresa norte-americana de dispositivos médicos Abbott, desenvolveram o Esprit^TM BTK para o tratamento de artérias bloqueadas abaixo do joelho.

O stent Esprit^TM BTK é uma estrutura mecânica inserida nas artérias obstruídas da perna. A estrutura é feita de ácido poli-l-láctico, que se dissolve com segurança no corpo ao longo de 18 a 24 meses. Esta é uma qualidade útil, pois a artéria só precisa ser mantida aberta por um tempo limitado para restaurar o fluxo sanguíneo e resolver o bloqueio. A estrutura do stent também é revestida com everolimus, um medicamento que impede o estreitamento dos vasos sanguíneos.

“O scaffold Esprit^TM dá suporte mecânico à artéria recentemente aberta, fornece uma droga à parede do vaso sanguíneo que evita o novo estreitamento e depois se dissolve, não deixando nada para trás que possa irritar o vaso sanguíneo e induzir a formação de tecido cicatricial”, disse o Dr. Ramon Varcoe. “Também evita queimar pontes caso o paciente precise de cirurgia de ponte de safena no futuro.”

O professor Varcoe foi a primeira pessoa a inserir o stent em um ser humano e conduziu o estudo clínico de Fase I com os seus colegas, antes de se tornar um dos principais pesquisadores dos estudos clínicos de fase posterior.

Resultados de estudos clínicos

O estudo de Fase III do Esprit^TM BTK envolveu 261 pacientes em todo o mundo com artérias da perna bloqueadas, que corriam o risco de necessitar de amputação. Esses pacientes foram tratados com angioplastia com balão ou Esprit BTK.

No período de um ano após o tratamento, os pesquisadores descobriram que o Esprit^TM BTK foi muito mais eficaz em manter a artéria aberta, o que é fundamental para prevenir a necessidade de amputação de membros. Cerca de 75% do grupo do Esprit^TM BTK apresentou esse resultado, em comparação com 44% do grupo da angioplastia com balão.

Em termos de segurança do paciente, houve pouca diferença entre os dois tratamentos. Eventos adversos graves ocorreram em 3% dos pacientes no grupo de angioplastia com balão e em 2% no grupo de Esprit^TM BTK.

“Este é o primeiro estudo clínico randomizado positivo neste espaço e nos dá uma ferramenta eficaz para salvar membros neste grupo de pacientes que muitas vezes estão muito doentes”, concluiu o Dr. Ramon Varcoe.

Do estudo clínico ao leito

Após o sucesso do estudo clínico randomizado de Fase III, os pesquisadores e a Abbott estão trabalhando para disponibilizar o Esprit^TM BTK para pacientes em vários países.

O Esprit^TM BTK será submetido inicialmente à agência regulatória Food and Drug Administration (FDA) para aprovação nos EUA, seguido de novas submissões na Europa, Japão e Austrália.

Acesse o resumo do artigo científico (em inglês).

Acesse a notícia completa na página da Universidade de Nova Gales do Sul (em inglês).

Fonte: Maddie Massy-Westropp, UNSW. Imagem: Freepik.

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