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Segundo estudo de Yale, brecha na lei dos EUA permite a aprovação de dispositivos médicos inseguros na agência FDA

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Fonte

Universidade Yale

Data

quarta-feira, 25 janeiro 2023 11:40

Áreas

Bioeletrônica. Bioética. Engenharia Biomédica. Medicina. Medicina Intensiva. Políticas Públicas. Regulação.

Fabricantes de equipamentos médicos, por meio de uma brecha na lei federal dos EUA, podem usar um dispositivo médico inseguro como base para autorização da agência reguladora Food and Drug Administration (FDA) para trazer novos produtos relacionados ao mercado norte-americano, segundo um estudo liderado pela Universidade Yale.

A autorização da agência FDA para a maioria dos dispositivos médicos é baseada na semelhança dos produtos com os dispositivos já existentes no mercado, e os fabricantes geralmente podem ignorar os testes clínicos com base nas aprovações anteriores da agência. No entanto, um novo estudo descobriu que alguns dispositivos médicos chegam ao mercado com base em sua semelhança com dispositivos que foram recolhidos, incluindo produtos que foram sujeitos ao que é conhecido como recall de Classe 1, uma designação da FDA que adverte que o uso do dispositivo pode causar danos ou morte aos pacientes. Pesquisas anteriores identificaram exemplos de danos significativos ao paciente causados por dispositivos que foram aprovados com base em dispositivos defeituosos.

O estudo foi publicado recentemente na revista científica JAMA.

Para o estudo, pesquisadores da Universidade Yale, Universidade Harvard e da Universidade da Califórnia em San Francisco (UCSF) reconstruíram o histórico regulatório de todos os dispositivos médicos sujeitos a recalls de Classe 1 de 2017 a 2021 e descobriram que os problemas de segurança eram generalizados. Notavelmente, eles descobriram que 44% dos dispositivos recolhidos estavam relacionados a dispositivos mais antigos que haviam sido sujeitos a recalls anteriores de Classe 1, e aproximadamente 1 em cada 4 desses dispositivos anteriores foram recolhidos antes que a FDA aprovasse a próxima geração de dispositivos.

Além disso, esses novos dispositivos muitas vezes suportavam a autorização de dispositivos adicionais que também foram recolhidos posteriormente.

Alguns dispositivos recolhidos que receberam autorização com base, em parte, em produtos recolhidos anteriormente incluem uma bomba de infusão usada para controlar a administração de fluidos intravenosos e medicamentos para pacientes hospitalares; um dispositivo de ombro artificial, usado em cirurgias de prótese de ombro, que citou sete dispositivos anteriores que foram objeto de algum tipo de recall; e uma bomba de balão intra-aórtico, usada temporariamente em pacientes hospitalizados por insuficiência cardíaca, relacionada a um produto anterior que foi sujeito a vários recalls – incluindo um recall de Classe 1 apenas dois meses antes da aprovação do novo modelo.

“Embora os reguladores estejam cientes dessa brecha há anos, nosso estudo é o primeiro a caracterizar sistematicamente os danos à segurança do paciente”, disse o Dr. Harlan Krumholz, professor de Medicina (Cardiologia) e diretor do Yale Center for Outcomes Research and Evaluation (CORE) na Escola de Medicina de Yale. “Para ser claro, esta não é uma questão da FDA, mas é sobre a lei que rege as ações da FDA.”

Para ilustrar o efeito de recalls anteriores em recalls futuros, a equipe comparou as taxas de recall entre dispositivos relacionados a dispositivos recolhidos com taxas de recall com dispositivos relacionados a produtos sem recall. Eles descobriram que os dispositivos aprovados usando dispositivos com recall tinham mais de seis vezes mais chances de serem sujeitos a um recall de Classe I.

“Muitos pacientes e médicos podem não saber que os regulamentos da FDA permitem que novos dispositivos usem como referência produtos com recall. Essa brecha tem sérias consequências”, disse Kushal Kadakia, estudante da Escola Médica de Harvard. “Nossos resultados mostram como o uso de dispositivos inseguros como base para uma nova aprovação aumenta os riscos futuros para a segurança do paciente.”

“Fechar essa brecha, que requer ação do Congresso, melhoraria a segurança dos dispositivos médicos e reduziria o risco de recalls futuros”, disse o Dr. Joseph S. Ross, professor de Medicina (Medicina Geral) na Escola de Medicina de Yale e professor de Saúde Pública na Escola de Saúde Pública de Yale.

Outros autores do estudo incluem o Dr. Sanket Dhruva, da UCSF, e o Dr. César Caraballo-Cordovez, pesquisador de pós-doutorado (em Medicina Cardiovascular) em Yale.

Acesse o resumo do artigo científico (em inglês).

Acesse a notícia completa na página da Universidade Yale (em inglês).

Fonte: Fred Mamoun, Universidade Yale. Imagem: Shutterstock.

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