Notícia

Os efeitos da lentidão regulatória em estudos clínicos

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Fonte

Interfarma

Data

sexta-feira, 11 julho 2014 11:15

Áreas

Estudos Clínicos.

A Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) publicou no último dia 07 de julho, em seu Portal, uma análise da influência da morosidade no processo de avaliação e regulação dos estudos clínicos desenvolvidos no Brasil, inclusive sobre os estudos multicêntricos em que as Instituições brasileiras participam (ou poderiam participar) com Instituições do exterior. Segundo a Associação, os efeitos causados pela burocracia na avaliação dos estudos clínicos não dizem respeito apenas ao atraso das pesquisas devido aos prazos para autorização, mas incluem também a exclusão do país em testes multicêntricos internacionais, a estagnação do conhecimento científico, a redução de investimentos, o fechamento de centros de referência e o desemprego de mão de obra especializada, o que afeta substancialmente a competitividade da indústria brasileira. Esta avaliação do modelo regulatório também é compartilhada com a Aliança Pesquisa Clínica Brasil, movimento que reúne representantes de pacientes, médicos, pesquisadores e farmacêuticas com o objetivo de debater e propor soluções para agilizar a análise dos estudos.

No Brasil, os estudos clínicos são regulados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), órgãos do Ministério da Saúde. Enquanto os líderes mundiais em pesquisa – Estados Unidos, União Europeia, Coreia do Sul, Canadá, Japão e Austrália – avaliam um estudo clínico em até 90 dias, a média nacional é de 12 meses, prazo que pode ser maior caso os órgãos exijam ajustes dos protocolos e tenham que conferir novamente essas pendências. O Brasil é o único país que exige uma aprovação tripla para cada estudo, que se inicia em um dos cerca de 700 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), distribuídos em cada região, e se concretiza na Conep e Anvisa.

Fonte: Portal Interfarma

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