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Nova plataforma de imagem da Lumicell recebe aprovação FDA para visualização de câncer de mama residual

Freepik (Imagem gerada por Inteligência Artificial)

Fonte

Lumicell

Data

quarta-feira, 24 abril 2024 20:20

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Bioengenharia. Biologia. Cirurgia. Engenharia Biológica. Engenharia Biomédica. Física Médica. Imagens e Diagnóstico. Informática Médica. Medicina. Oncologia. Saúde da Mulher. Saúde Pública.

A Lumicell, Inc., uma empresa privada focada no desenvolvimento de tecnologias inovadoras de imagem guiadas por fluorescência para detecção de tecido canceroso durante cirurgias, anunciou no último dia 18 de abril que a Agência reguladora FDA, nos Estados Unidos, aprovou o Novo Pedido de Medicamento (NDA) da empresa para seu LUMISIGHT™ ( pegulicianine), agente de imagem óptica, e seu pedido de aprovação de pré-comercialização (PMA) para o Lumicell™ Direct Visualization System (DVS), juntos chamados LumiSystem™.

Com 84% de precisão diagnóstica, o LumiSystem permite que os cirurgiões visualizem a cavidade mamária pós-mastectomia, em tempo real, para detectar e ressecar câncer residual que de outra forma poderia ser perdido, potencialmente poupando algumas pacientes de segundas cirurgias. A plataforma LumiSystem é indicada para imagens de fluorescência em adultos com câncer de mama como um complemento para a detecção intraoperatória de tecido canceroso dentro da cavidade de ressecção após a remoção da amostra primária durante a cirurgia de mastectomia.

“Estamos imensamente orgulhosos da aprovação dupla do LUMISIGHT e do Lumicell DVS – acreditamos que este é o primeiro produto de combinação de medicamento e dispositivo aprovado em mais de uma década a ter seguido os mais rigorosos processos de revisão de NDA e PMA da FDA”, disse Howard Hechler, presidente e diretor de operações da Lumicell. “Com a aprovação do FDA, o LumiSystem é agora o primeiro e único produto de combinação de imagens capaz de detectar tecido canceroso onde é mais importante, dentro da cavidade mamária”.

“O câncer de mama é muito comum e, infelizmente, 1 em cada 8 mulheres irá desenvolvê-lo durante a vida”, disse a Dra. Kelly Hunt, médica, diretora do Departamento de Oncologia Cirúrgica da Mama do MD Anderson Cancer Center. “Nosso procedimento cirúrgico mais comum para tratar essas mulheres é a mastectomia. Infelizmente, as ferramentas intraoperatórias que temos são limitadas e não identificam a extensão do tumor com precisão suficiente, tornando difícil conseguir uma ressecção completa do tumor, fazendo com que até 36% das pacientes necessitem de uma segunda cirurgia.”

“Até 65% das vezes, não encontramos câncer residual na segunda cirurgia e ficamos nos perguntando se realizamos uma cirurgia desnecessária devido a uma avaliação de margem falsa positiva ou se o câncer foi perdido novamente na segunda cirurgia,” disse a Dra. Irene Wapnir, oncologista cirúrgica de mama e professora de Cirurgia da Escola de Medicina da Universidade Stanford.

“Durante a cirurgia de mastectomia, os cirurgiões ainda têm dificuldade em identificar e remover todo o tumor durante a primeira operação”, disse a Dra. Barbara Smith, Diretora do Programa de Mama do Hospital Geral de Massachusetts e professora de Cirurgia na Escola Médica de Harvard. “Com o LumiSystem, teremos agora uma tecnologia clinicamente comprovada para alcançar uma ressecção mais completa do câncer durante a mastectomia, o que poderá ajudar algumas pacientes a evitar uma segunda cirurgia.”

A segurança do sistema foi estabelecida usando dados de mais de 700 pacientes com câncer de mama em cinco estudos clínicos realizados nos principais centros acadêmicos e regionais de câncer dos EUA. Os efeitos colaterais mais comuns do LUMISIGHT são hipersensibilidade e cor anormal na urina. LUMISIGHT pode causar reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia. Os resultados do estudo clínico principal ‘Investigation of Novel Surgical Imaging for Tumor Excision‘ (INSITE), realizado para mostrar a eficácia do sistema, foram publicados na revista científica NEJM Evidence.

“Queremos agradecer aos nossos pesquisadores clínicos e às centenas de mulheres que participaram no nosso programa de mama para o LUMISIGHT e o Lumicell DVS.”, disse o Dr. Jorge Ferrer, diretor científico da Lumicell. “Devido às suas importantes contribuições, LUMISIGHT e Lumicell DVS estão agora aprovados e estarão disponíveis nos Estados Unidos em breve.”

Para saber mais sobre o LUMISIGHT e o Lumicell DVS, acesse a página da Lumicell.

Acesse o artigo científico completo (em inglês).

Acesse a notícia completa na página da Lumicell.

Fonte: Lumicell. Imagem: Freepik (Imagem gerada por Inteligência Artificial).

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