Notícia

Desabastecimento de medicamentos: entenda o processo de descontinuação

Fonte

Anvisa

Data

quarta-feira, 23 novembro 2016 07:30

Áreas

Regulação, Indústria Farmacêutica. Saúde Pública.

Muitas podem ser as causas da falta de um determinado medicamento no mercado farmacêutico e a descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos, mesmo que temporária, pode em alguns casos provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população.

Seja por motivos técnicos ou comerciais, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) entende que a gestão efetiva desse problema envolve o compartilhamento de responsabilidades para o adequado planejamento, monitoramento contínuo, comunicação eficiente e articulação entre fabricantes ou importadores e agentes públicos, profissionais de saúde e usuários para se evitar ou minimizar os possíveis impactos de desabastecimento.

A Anvisa não possui instrumento legal que impeça os laboratórios farmacêuticos de retirarem seus medicamentos do mercado. No entanto, dada a importância desse tema para a saúde pública, a Agência aprovou a RDC 18, de 04 de abril de 2014, que regulamenta a forma de comunicação de descontinuação de produção e importação de medicamentos. As empresas devem comunicar a descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos, com pelo menos 180 dias de antecedência, devendo assegurar o fornecimento normal do produto durante esse período. O desrespeito à norma sujeita os infratores às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977.

Nesse sentido, com o objetivo de dar transparência e de informar à sociedade, a Anvisa dá cumprimento ao disposto no Art. 9º, da RDC nº 18/2014, disponibilizando as listas de medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a descontinuação ou reativação, a partir das informações prestadas pelo titular do registro do medicamento.

Todas as notificações apresentadas pelas empresas estão disponíveis para consulta ao cidadão, mas é importante informar que nem toda descontinuação gera desabastecimento de mercado. A Anvisa realiza o monitoramento das informações a partir dos dados apresentados pelas empresas e poderá adotar medidas adicionais com o objetivo de reduzir o impacto da descontinuação nos casos de risco de desabastecimento que possa comprometer a política de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população, conforme prevê o Art. 11 da RDC 18/2014.

Com o objetivo de esclarecer e orientar a sociedade quanto aos motivos da descontinuação, as razões informadas pelas empresas foram classificadas pela Anvisa, em quatro categorias, de acordo com a sua natureza:

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação definitiva de fabricação ou importação ; (Atualizada em 15/11/2016)Observação : Os exemplos descritos não são exaustivos e qualquer razão que leve à descontinuação de que trata a resolução é coberta pela norma.

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram descontinuação temporária de fabricação ou importação (Atualizada em 15/11/2016)

 Relação dos medicamentos para os quais os laboratórios notificaram a reativação de fabricação ou importação .(Atualizada em 15/11/2016)

Manual para peticionamento eletrônico de Notificação de Descontinuação definitiva ou temporária de fabricação ou importação de medicamentos

Fonte: Anvisa. Imagem: Pixabay.

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