Notícia

Importação: formulário traz critérios de priorização

Pixabay

Fonte

ANVISA | Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Data

segunda-feira, 23 abril 2018 11:25

Áreas

Regulação. Negócios Internacionais.

Já está disponível, no formulário eletrônico de petição de mercadorias importadas do Sistema Siscomex, um campo chamado “Condições Especiais”. Nele, consta a listagem de critérios para priorização de análise de produtos importados.

Serão classificadas como prioritárias as petições enquadradas em um dos seguintes critérios:

1. Petições secundárias de processos previamente analisados relativas a cumprimento de exigência, liberação de Termo de Guarda, LI Substitutiva e recurso administrativo, pois dão continuidade à análise do processo e somam-se ao tempo de análise institucional;
2. Importação direta pelo Ministério da Saúde ou entidades vinculadas ao SUS, para atendimento a programas públicos de saúde, desde que comprovada a vinculação;
3. Importação de produtos que exigem condições de armazenagem com temperatura inferior a 20°C negativos, bem como de medicamentos biológicos e amostras biológicas sujeitos a monitoramento da temperatura desde sua origem até a armazenagem pelo importador;
4. Importação de produtos com prazo de validade inferior a 60 dias, de alimentos e demais produtos perecíveis, que são aquelas sensíveis a qualquer tipo de deterioração, seja biológica, física ou química e que suas qualidades para comercialização e consumo podem ser afetadas se não forem devidamente acondicionados, pois a estadia demasiada no recinto pode inviabilizar o comércio ou comprometer a qualidade e segurança desses produtos;
5. Importação de produtos pelo modal rodoviário cuja URF de despacho seja um recinto na fronteira, considerando que os produtos ficam em caminhões, muitas vezes com o motorista e seus acompanhantes aguardando no próprio veículo;
6. Importação de produto para pesquisa clínica, uso compassivo e acesso expandido, considerando a previsão no Art. 25 da RDC nº 172, de 8 de setembro de 2017, de que “As importações destinadas a programas de acesso expandido, uso compassivo, fornecimento de medicamentos pós-estudo e ensaios clínicos cujo objetivo seja registro ou alteração de registro do produto no Brasil;
7. Importação destinada a paciente específico, realizada por pessoa física ou pessoa jurídica, informando através de relatório médico a necessidade do produto devido ao seu estado de saúde;
8. Importação de radiofármaco pronto para uso. As importações de kits liofilizados não radioativos e de geradores de radionuclídeos não necessitam ser priorizadas, pois tais produtos possuem prazo de validade superior a 12 meses, tendo em vista que estes produtos são marcados no centro de medicina nuclear momentos antes do uso. Apenas as importações de radiofármacos prontos para uso devem ser priorizadas, pois seu prazo de validade é curto, em média 28 dias, devido ao decaimento das fontes radioativas;
9. Importação de produtos com risco de desabastecimento no mercado, conforme parecer da área técnica competente da Anvisa, pois a descontinuação de fabricação ou importação de medicamentos e outros produtos, mesmo que temporária, pode provocar o desabastecimento do mercado a ponto de comprometer a política pública de assistência farmacêutica e trazer consequências negativas à saúde da população;
10. Importação de produtos destinados a feiras e eventos, em acordo com a RDC n° 13, de 30 de janeiro de 2004;
11. Importação de produtos alimentícios específicos, por ocasião das festas religiosas constantes do calendário oficial do País;
12. Importação de cargas de grande volume que comprometam a operação do recinto alfandegado, mediante solicitação formal do responsável técnico pelo recinto, esclarecendo os motivos;
13. Importação de fontes radioativas, cujo decaimento de radioatividade e armazenagem inadequada podem comprometer a segurança e eficácia do produto; e
14. Importação de produtos destinados a Parceria para o Desenvolvimento Produtivo, desde que comprovada a parceria.

Somente serão priorizados os processos de importação enquadrados em um dos critérios acima descritos. As comprovações necessárias, citadas em cada critério, deverão ser anexadas ao dossiê de cada processo de importação. Se o critério de priorização não for confirmado no exercício da fiscalização (análise documental e/ou inspeção física), a petição será indeferida sumariamente, conforme dispõe o item 1.3, Capítulo II, da RDC 81/2008, atualizada pela RDC 208/2018.

A RDC 208, de 5 de janeiro de 2018, revogou a exigência da presença de carga para protocolização dos processos de importação, portanto, tais processos podem ser analisados antes mesmo da chegada da carga no país.

Acesse a notícia completa no site da Anvisa.

Fonte: Ascom/Anvisa. Imagem: Pixabay.

Em suas publicações, o Portal Tech4Health da Rede T4H tem o único objetivo de divulgação científica, tecnológica ou de informações comerciais para disseminar conhecimento. Nenhuma publicação do Portal Tech4Health tem o objetivo de aconselhamento, diagnóstico, tratamento médico ou de substituição de qualquer profissional da área da saúde. Consulte sempre um profissional de saúde qualificado para a devida orientação, medicação ou tratamento, que seja compatível com suas necessidades específicas.