Notícia

FDA aprova dispositivo implantável para redução de risco de AVC

Divulgação, Boston Scientific Corp.

Fonte

Boston Scientific News

Data

sexta-feira, 20 março 2015 17:00

Áreas

Sistema Circulatório. Biomecânica da Circulação.

A empresa Boston Scientific Corporation recebeu, em março de 2015, a aprovação da agência regulatória americana Food and Drug Administration (FDA) para o Dispositivo WATCHMAN^TM. O Dispositivo oferece uma nova opção de redução do risco de acidente vascular cerebral (AVC) em pacientes com alto risco de fibrilação não-valvar que estão buscando uma alternativa à terapia de longo prazo com varfarina. O implante WATCHMAN^TM será disponibilizado, nos EUA, aos centros envolvidos na fase de estudos clínicos e a centros especializados adicionais, com equipes médicas treinadas no procedimento de implante.

O Dispositivo é indicado para reduzir o risco de tromboembolismo em pacientes com fibrilação atrial não-valvar que estão em maior risco para AVC e embolia sistêmica com base nos escores CHADS2 ou CHA2DS2-Vasc, que sejam considerados por seus médicos em situação adequada para o uso de varfarina e para os quais existamm motivos para procurar uma alternativa não-farmacológica para a varfarina, tendo em conta a segurança e eficácia do dispositivo em comparação com o fármaco.

“O dispositivo WATCHMAN^TM é um passo importante na gestão do AVC em pacientes com fibrilação atrial”, disse o Dr. Vivek Reddy, Diretor do Serviço de Arritmia Cardíaca no Mount Sinai Medical Center .”Nós sabemos que até 40 por cento dos pacientes que são elegíveis para a anticoagulação oral não o fazem por várias razões, reforçando a necessidade de alternativas ao tratamento. O dispositivo é um avanço no sentido de fornecer aos pacientes uma alternativa para terapia de varfarina a longo prazo, ainda levando à redução do risco de acidente vascular cerebral “.

A aprovação pelo FDA do implante WATCHMAN^TM foi concluída com base em um programa clínico robusto que consistiu em inúmeros estudos, com mais de 2.400 pacientes e seguindo quase 6.000 pacientes-ano. O programa clínico forneceu fortes evidências de que o dispositivo pode ser implantado com segurança e que reduz o risco de AVC em pacientes elegíveis, permitindo simultaneamente a maioria dos pacientes interromper do uso de varfarina. Além disso, uma meta-análise de todos os dados de ensaios randomizados demonstraram que, enquanto a varfarina favoreceu a redução de acidente vascular cerebral isquêmico, o dispositivo WATCHMAN^TM  proporcionou aos pacientes uma proteção comparável de acidente vascular cerebral de todos os tipos, com reduções estatisticamente superiores em acidente vascular cerebral hemorrágico, desativando as causas de acidente vascular cerebral e morte cardiovascular em comparação com a varfarina, nos seguimentos de longo prazo.

Fonte: Boston Scientific News. Imagem: Divulgação, Boston Scientific.

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