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Ampliação de medicamentos clone reduzirá fila de registro

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Fonte

Agência Saúde, Ministério da Saúde

Data

segunda-feira, 2 março 2015 11:51

Áreas

Farmácia. Indústria Farmacêutica.

A partir de agora, a indústria farmacêutica que quiser registrar medicamento clone terá a garantia de manutenção do preço já praticado no mercado. O processo de registro para esse tipo de produto na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é mais simplificado e sua ampliação permitirá a redução de cerca de 25% na fila de pós-registro. A análise desses documentos representa 60% da demanda para registros no país. A medida beneficiará o setor, que terá o processo de registro acelerado, e o consumidor, que terá mais opções de marcas e preços disponíveis.

“Essa resolução é muito importante porque já estamos adotando uma maneira mais simplificada para registrar medicamentos clones e faltava uma definição sobre o preço. A análise simplificada para os medicamentos clones representa um ganho de tempo em todas as etapas de registro, com uma redução expressiva da fila”, destacou o ministro da Saúde, Arthur Chioro. O diretor-presidente da Anvisa, Jaime Oliveira, explica que é fundamental sinalizar ao setor a manutenção do preço para dar segurança ao pedido de registro do produto na categoria clone.

A resolução da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) sobre a precificação de medicamentos clone será publicada no Diário Oficial da União. A ação voltada ao setor farmacêutico foi anunciada pelo Ministério da Saúde e Anvisa.

Essa medida vem complementar a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 31/2014 da Anvisa, que passou a autorizar que medicamentos novos ou não, que têm comprovadamente a mesma matriz (princípios ativos, concentração, via de administração, posologia e indicação terapêutica) de uma droga já registrada e comercializada, possam ser enquadrados como ‘medicamento clone’.

O maior impacto da medida será no pós-registro, fase em que a indústria já possui medicamentos e preços registrados na Anvisa e quer reclassificá-los, passando-os de medicamento não clone para clone. Atualmente, cerca de 60% da demanda da Gerencia Geral de Medicamentos da Anvisa está no pós-registro. Um terço dos pedidos (629) aguarda para serem registrados como ‘clone’.

Fonte: Vera Stumm, Agência Saúde.

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