Notícia

Fabricantes de produtos para saúde podem participar do piloto do programa de auditoria única

Fonte

Anvisa

Data

terça-feira, 3 fevereiro 2015 10:25

Áreas

Regulação de Produtos para a Saúde.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Conselho de Autoridades Regulatórias do Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde (MDSAP) convidam os fabricantes de produtos para saúde para participar do Piloto do MDSAP. Aqueles que participarem deste processo durante o piloto vão ajudar a definir as políticas e procedimentos relativos à fase operacional do programa, com início previsto para 2017.

O projeto piloto permite que fabricantes de produtos para saúde contratem um Organismo Auditor, autorizado no âmbito do piloto, para realizar uma auditoria única que irá contemplar os requisitos relevantes das Autoridades Regulatórias participantes.

Os relatórios de auditoria do Piloto do MDSAP podem ser utilizados pelas Autoridades Regulatórias participantes em vez de seus próprios relatórios de inspeção.

Mudanças regulatórias recentes, como a publicação da RDC nº 15/2014, possibilitam que a Anvisa utilize as auditorias do Piloto em substituição à sua inspeção para concessão do certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF)  para os fabricantes que pretendam colocar os produtos para saúde de classe III ou IV no mercado brasileiro.

Confira, na íntegra, o anúncio que esclarece sobre a participação de fabricantes de produtos para saúde no Piloto do MDSAP.

Fonte: Anvisa

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